스마트폰을 이용한 ‘카드형 혈압계’가 곧 출시될 예정이다. 이는 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도)기술이 결합된 휴대용 혈압계다.
주요 구성품은 자동전자혈압계, 카드형 혈압계, 스마트폰이며 심전도와 맥파를 측정해 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해 혈압을 측정한다.
특히 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피실험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려해 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정했다.
식약청은 “카드형 혈압계를 이용한 정확한 혈압 측정을 위해서는 자동전자혈압계로 측정된 혈압을 기준값으로 반드시 보정 절차를 거쳐야 하며 보정한 시간과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아진다”고 조언했다. 이어 “앞으로도 허가 및 심사도우미 운영, 사전심사제도 도입 등 융복함 의료기기에 대한 제품화 지원을 지속할 계획”이라고 밝혔다.